معرفی استاندارد بین المللی ایزو 13485 تجهیزات پزشکی

b2ap3_thumbnail_iso-13485-micro.jpg 13485 استاندارد سیستم مدیریت کیفیت مستقلی است که از سیستم مدیریت کیفیت بین المللی سری ایزو 9000 که برای همگان شناخته شده است گرفته شده است. ایزو 13485 برای محیط تولیدی دستگاه های پزشکی با ایزو 9001 که مبتنی بر فرایند است سازگار می باشد.

ISO 13485 شامل الزاماتی است که تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در سیستم مدیریتی شان ادغام می کنند. برخلاف ایزو 9001 در این استاندارد بین المللی تاکید بر بهبود مستمر و رضایت مندی مشتری حذف شده است و به جای آن بر مواردی مثل انطباق با الزاماتی همچون نیاز های مشتری، مدیریت ریسک و حفظ و نگهداری فرایند های موثر مثل فرایند های خاصی چون طراحی ایمن، تولید و توزیع تجهیزات پزشکی تاکید دارد. ایزو 13485 بخصوص برای ایجاد سیستم مدیریتی منطبق با الزامات مشتریان و بخصوص قوانین جهانی مفید می باشد. البته لازم به ذکر است که علا رغم تفاوت در اهداف گفته شده مابین ایزو 9001 و ایزو 13485، ماهیت این دو استاندارد بر اساس چرخه دمینگ و مبتی بر فرایند می باشد.

ایزو 13485 برای حمایت و پشتیبانی از تولید کنندگان حوزه تجهیزات پزشکی در بناگذاری سیستم مدیریت کیفیت برای حفظ و نگه داری اثربخش فرایندشان نوشته شده است. این استاندارد بین المللی طراحی سازگار، توسعه، تولید، نصب و راه اندازی و تحویل تجهیزات و دستگاه های پزشکی امن را تضمین می کند.

در حالیکه گواهی نامه ایزو 13485، الزامات FDA و یا سایر قانون گذاران خارجی را شامل نمی شود، اما صدور این گواهینامه سیستم مدیریت، سازمان را با الزامات (QSR) مقررات سیستم کیفیت FDA مورد نیاز و همچنین سایر الزامات قانونی در جهان هم راستا می سازد. بنابراین صدور گواهینامه 13485 برای ایجاد سیستم مدیریتی که بتواند به عنوان یک چارچوب برای حفظ انطباق با مقررات گوناگون و الزامات مشتری مفید است.

 

ایزو 13485 دیکته می کند که مدیریت ریسک باید به طور کامل مستندسازی شده و چرخه عمر یک محصول را از مفهوم اولیه تا تحویل و پس از تحویل هدایت خواهد کرد. البته این استاندارد وارد جزئیاتی که در ایزو 14971 – کاربرد مدیریت ریسک در تجهیزت پزشکی- برآن تاکید شده نمی شود. درحالیکه 13485 بیان می دارد که تیم مدیریتی تولیدکنندگان موظف است با مدیریت ریسک های مرتبط با تجهیزات و توسعه برنامه های برنامه ریزی های مدیریتی ریسک آشنا شود، ایزو 14971 لیستی از مراحل تعهد مدیریت در ارتباط با الزامات انجام ریسک های وابسته تعریف می کند. البته برای تولیدکنندگان اینکه به منظور دست یابی به گواهینامه ایزو 13485، گواهینامه ایزو 14971 را دارا باشند اجباری نیست، داشتن این استاندارد دست یابی به استاندارد دوم را آسان خواهد کرد. گرچه خالی از لطف نیست که اشاره کنیم اگر تمایل به داشتن هر دو استاندارد بین المللی فوق را با هم دارید، این برنامه ریزی به شما در داشتن برنامه شرکت برای مدیریت ریسک و تضمین کیفیت کمک می کند. تکرار میکنم داشتن هر دو استاندارد شاهدی بر ارزیابی پیوسته و پایدار و کاهش ریسک های محتمل در تمام مراحل چرخه عمر یک محصول است.

فواید پیاده سازی و اخذ گواهینامه بین المللی ایزو 13458

اگر شما هم تولید کننده ابزار و تجهیزات پزشکی هستید و به دنبال گسترش فعالیتتان در حوزه بین المللی و یا حتی منطقه ای و حتی در کشور خود هستید، گواهینامه استاندارد بین المللی ایزو 13485 به بهبود عملکرد کلی، حذف عدم قطعیت و گسترش فرصت های بازار یاری می رساند. شرکت ها با این گواهینامه در واقع هم به مشتریان و هم به ناظران تعهد کیفیت خواهند داد.

  • افزیش دسترسی به بازار های بیشتر در سراسر جهان با اخذ گواهینامه
  • ایجاد طرح کلی برای بازنگری و بهبود فرایند ها در سراسر سازمان شما
  • افزایش بهره وری، کاهش هزینه ها و نظارت بر عملکرد زنجیره تامین
  • نشان می دهند که شما در تجهیزات پزشکی ایمن تر و کاراتری دارید
  • دست بابی به الزامات قانونی و انتظارات مشتری

فواید داشتن استاندارد ISO 9001 و ISO 13485

تولید کنندگان تجهیزات پزشکی می توانند از هر دو استاندارد بین المللی ایزو 9001 و 13485 بهره مند شوند. در حالیکه بعضی از تولید کنند ها گواهینامه 9001 نیازی ندارند، با این حال این استاندارد می تواند مزایای تجاری بیشتری برای سازمان به ارمغان بیاورد چرا که این استاندارد به جنبه های تجاری که برای کسب و کار ها خوب است مثل تاکید بر رضایتمندی مشتری و بهبود مستمر فرایند که در سیستم مدیریت کیفیت ایزو 13485 حذف شده است تاکید می کند. تولید کننده های تجهیزات پزشکی همچنین اگر بخواهند با سایر صنایع همکاری کنند نیاز به داشتن ایزو 9001 خواهند داشت زیرا داشتن گواهینامه ایزو 13458 به تنهایی نمی تواند برای آنها باعث ایجاد مزیت باشد.

 

Share this article:

">
امتياز دهيد:
نقش ایزو 26000 در برنامه توسعه پایدار پسا 2015
7 اصل برای شروع یک کسب و کار

Related Posts