محبوبه نحوی

10 اشتباهی که در مدیریت سیستم استاندارد ISO 9001 رخ می دهد

در این مقاله به 10 اشتباهی که سازمان ها در هنگام مدیریت سیستم مدیریت کیفیت ایزو 9001 مرتکب خواهند شد اشاره می کنیم:

اشتباه اول: عدم مشارکت گرفتن از مدیران ارشد

اگر مدیران ارشد سازمان شما در سیستم مدیریت کیفیت مشارکت نداشته، اگر منابع و اجزا مورد نیاز برای طرح ریزی، بهبود، کنترل محصولات و خدماتتان و فرایندها را فراهم نیاورده، ایزو 9001 در طول زمان پایدار نخواهد ماند. این مسئله مهمی است که مدیران ارشد تصمیماتی اتخاذ نمایند که اهمیت کیفیت، بهبود مستمر و رضایتمندی مشتری را نشان دهد.

اشتباه دوم: عدم آموزش کارکنان کلیدی سازمان در ایزو 9001

ندانستن اینکه دقیقا ایزو 9001 چیست بزرگترین اشتباه به شمار می رود، مورد اشاره شده برای سازمان بسیار حائز اهمیت می باشد که کارکنانی که نقش کلیدی را ایفا می کنند( انهایی که نقش تصمیم گیری دارند) را آموزش دهد تا بدانند ایزو 9001 چیست و واقعا به چه مواردی نیازمند است. عدم آگاهی و درک ایزو 9001 می تواند سازمانتان را در مسیر نا امیدی و یاس قرار دهد.


 اشتباه سوم: عدم آموزش تمامی کارکنان

هر شخصی که در سازمان شما در حال فعالیت است می بایست در مورد جنبه های مهم کیفیت، فرایند ها و فعالیت های مرتبط با کارش آموزش دریافت کند. آنها باید اهمیت کیفیت و چگونگی رسیدن به آن در فعالیت های مرتبط با خود را درک کنند. لازم به ذکر است که این آموزش ها باید با فعالیت ها و مسئولیت هایشان همخوان باشد.

اشتباه چهارم: پیچیده سازی سیستم مدیریت کیفیت

اگر سیستم شما در حال فعالیت است تا فقط آن را زنده نگه دارد نشان می دهد که فرایند ها در سازمان شما پیچیده است و در واقع پر کردن فرم ها یا مستند سازی شما ارزشی نخواهد داشت. سیستم باید ساده و عملیاتی باشد و بر نتایج و بهبود تاکید نموده نه بر مستند سازی.

اشتباه پنجم: عدم استفاده درست از اقدامات اصلاحی

سازمان ها ملزم هستند زمانی را برای بررسی مشکلات سازمانشان بخصوص نیاز مشتریان مقرر نمایند. بسیاری از مشکلات سازمان ها تکراری است و با استفاده درست از فرایند اقدامات اصلاحی میتوان آن را کاهش یا از بین برد.

اشتباه ششم: عدم آگاهی از نیاز مشتریانتان

بهبود و رضایت مشتریان یکی از اهداف اصلی ایزو 9001 می باشد و اگر سازمان ها زمانی را برای شنیدن صدای مشتریانشان قرار ندهند، نمی توانند به این مهم دست یابند. بررسی های پیچیده و طولانی مدت نه لازم است و نه توصیه می شود، با پرسیدن چند سوال کلیدی که به سازمانتان اطلاعات کافی برای تعیین و برنامه ریزی تغییرات را بدهد، رسیدن به این هدف تسهیل خواهد شد.

اشتباه هفتم: تعجیل در پیاده سازی فرایند ها

برای پیاده سازی درست سیستم مدیریت کیفیت ایزو 9001 زمان و تلاش لازم است. تلاش و تاکید بر پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت در مدت زمان کوتاه ممکن است اما نتیجه معکوسی خواهد داشت. سازمان ها نیازمند زمان کافی برای طرح ریزی، اجرا، بررسی و اقدام به منظور پیاده سازی سیستمی که محصولات و خدمات و فرایندهایشان را بهبود ببخشد دارند.

اشتباه هشتم: عدم استفاده از ممیزین داخلی با تجربه و آموزش دیده

در بسیاری از مواقع ممیزین سازمان فاقد تجربه و آموزش های لازم جهت تشخیص جزئیات کوچک از مسائل بزرگ در سیستم مدیریت کیفیت می باشند. ممیزین باید بر روی مسائلی تاکید نموده که به بهبود فرایند ها و خود سیستم یاری رساند.

اشتباه نهم: تعمیم آنچه برای سازمانی مفید است برای ما نیز مفید است

هر سازمانی با سایر سازمان ها متفاوت است و اگر فعالیتی برای سازمانی مفید واقع شد لزوما برای سازمان شما مناسب نخواهد بود، سازمان ها باید بر روی حیطه خاص خودشان به منظور ساخت و بهبود سیستم مدیریت کیفیت خود تمرکز نمایند.

اشتباه دهم: واگزاری مسئولیت سیستم مدیریت کیفیت تنها به یک فرد از سازمان:

ایزو 9001 نیازمند مشارکت و فعال بودن در کل سازمان است. اگر کلیه کارکنان نسبت به انجام رسیدن آن مسئول نباشند، سیستم جاری نخواهد بود. کارکنان باید در فرایند های مربوط به خود، کیفیت را لحاظ کنند و این کار از عهده کسی که خارج از آن فرایند است بر نمی آید. البته هدایت و آموزش لازم است اما اگر کیفیت در فعالیت های روزانه پایه ای لحاظ نشود، سیستم مدیریت کیفیت سازمان شما ناکارآمد و بی ارزش خواهد بود.

محبوبه نحوی

خرداد 95

 

امتياز دهيد:

Share this article:

">
محبوبه نحوی

معرفی استاندارد بین المللی ایزو 13485 تجهیزات پزشکی

b2ap3_thumbnail_iso-13485-micro.jpg 13485 استاندارد سیستم مدیریت کیفیت مستقلی است که از سیستم مدیریت کیفیت بین المللی سری ایزو 9000 که برای همگان شناخته شده است گرفته شده است. ایزو 13485 برای محیط تولیدی دستگاه های پزشکی با ایزو 9001 که مبتنی بر فرایند است سازگار می باشد.

ISO 13485 شامل الزاماتی است که تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در سیستم مدیریتی شان ادغام می کنند. برخلاف ایزو 9001 در این استاندارد بین المللی تاکید بر بهبود مستمر و رضایت مندی مشتری حذف شده است و به جای آن بر مواردی مثل انطباق با الزاماتی همچون نیاز های مشتری، مدیریت ریسک و حفظ و نگهداری فرایند های موثر مثل فرایند های خاصی چون طراحی ایمن، تولید و توزیع تجهیزات پزشکی تاکید دارد. ایزو 13485 بخصوص برای ایجاد سیستم مدیریتی منطبق با الزامات مشتریان و بخصوص قوانین جهانی مفید می باشد. البته لازم به ذکر است که علا رغم تفاوت در اهداف گفته شده مابین ایزو 9001 و ایزو 13485، ماهیت این دو استاندارد بر اساس چرخه دمینگ و مبتی بر فرایند می باشد.

ایزو 13485 برای حمایت و پشتیبانی از تولید کنندگان حوزه تجهیزات پزشکی در بناگذاری سیستم مدیریت کیفیت برای حفظ و نگه داری اثربخش فرایندشان نوشته شده است. این استاندارد بین المللی طراحی سازگار، توسعه، تولید، نصب و راه اندازی و تحویل تجهیزات و دستگاه های پزشکی امن را تضمین می کند.

در حالیکه گواهی نامه ایزو 13485، الزامات FDA و یا سایر قانون گذاران خارجی را شامل نمی شود، اما صدور این گواهینامه سیستم مدیریت، سازمان را با الزامات (QSR) مقررات سیستم کیفیت FDA مورد نیاز و همچنین سایر الزامات قانونی در جهان هم راستا می سازد. بنابراین صدور گواهینامه 13485 برای ایجاد سیستم مدیریتی که بتواند به عنوان یک چارچوب برای حفظ انطباق با مقررات گوناگون و الزامات مشتری مفید است.

امتياز دهيد:

Share this article:

">
محبوبه نحوی

راهنمای انتقال ایزو 9001:2015: 5 تغییر اصلی در نسخه ایزو 9001:2015

b2ap3_thumbnail_2015-Trends_20151105-101439_1.jpgاز سال 2013، که کمیته جدید پیش نویس استاندارد ایزو 9001 تشکیل شد، همه علاقه مند بودند در مورد آنچه قرار است تغییر کند و آنچه قرار است بروز شود بیشتر بدانند. شاید شما هم از جمله افرادی هستید که بدنبال بروز رسانی سیستم مدیریت کیفیت ایزو 9001 سازمانش است. حال که کمیته ایزو این مرحله را پشت سر گذاشته و پیش نویس استاندارد بین المللی برای ISO 9001:2015 صادر گشته است، در میان 10 بند الزاماتی نسخه جدید در این مقاله به پنج تغییر اصلی که در بروز رسانی نهایی منتشر شده اشاره خواهیم کرد.

حال باید ببینیم این تغییرات برای سیستم مدیریت کیفیت شما به چه معناست؟

همانطور که از پیش نویس کمیته انتظار می رفت، ترتیب بندی مجددی در جمله بندی استاندارد در جهت سازگاری بیشتر با Annex SL درست مثل دیگر استاندارد هایی همچون ISO 27001 و ISO 22301 ، که بسیار دقیق تر از چرخه دمینگ ) Plan-Do- Check-Act) پیروی می کند تغییر کرده است.

بند 4-4) سیستم مدیریت کیفیت:

با اینکه پیش نویس کمیته یک بند جدا برای رویکرد فرایندی دارد، اما این در یک بند در QMS و فرایند هایش ادغام شده است. این به معنی حذف رویکرد فرایندی در استاندارد ایزو 9001 نیست، تمام الزامات با لغات متفاوتی وجود دارند، اما به صراحت رویکرد فرایند سیستمی بیان نشده است. با این حال این مطلب نباید مسیر افرادی که ایزو 9001 را پیاده سازی کرده اند تغییر دهد، زیرا رویکرد فرایندی از سال 2000 بخش کلیدی استاندارد می باشد.

امتياز دهيد:

Share this article:

">
محبوبه نحوی

نگاهی بر تاثیرات اخذ گواهینامه استاندارد ایزو 9001

b2ap3_thumbnail_iso9001_logo.png

بسیاری از ما تاکنون نام استاندارد ایزو مدیریت کیفیت ISO 9001 را شنیده ایم یا روی بسته بندی انواع محصولات مشاهده کرده ایم.گرچه در گذشته آشنایی کمتری از این نوع استاندارد های بین المللی در کشور ما وجود داشت، اما امروزه به جهت افزایش سطح آگاهی و توقع مشتریان در حوزه کیفیت محصولات این استاندارد شناخته شده تر شده، اما همچنان بسیاری از مردم علی الخصوص صاحبان صنایع نسبت به فواید استانداردهای ایزو اطلاعات کاملی نداشته و شاید این استاندارد را تنها یک گواهینامه یا یک تصویر مبنی بر وجود مدیریت کیفیت در یک سازمان می دانند. به علاوه صدور گواهینامه های فاقد اعتبار توسط شرکت های ارائه دهنده این گواهینامه در ایران و شاید عدم تعهد صاحبان کسب و کارها به استمرار در بهبود مستمر - هدف اصلی ISO 9001 - پس از صدور گواهینامه، تصویر این نوع استاندارد را در ذهن مشتریان و حتی سایر سازمان هایی که قصد دریافت این گواهی نامه را دارند مخدوش کرده است. پیاده سازی این سیستم استاندارد بر روی سازمان ها آثار مستقیم و غیر مستقیمی را به همراه دارد، آثار غیر مستقیمی که در بسیار مواقع نامرئی هستند. برای همین منظور بهتر دیدم در این مقاله با بررسی شرکت های گوناگون که اقدام به اخذ این گواهی نامه نموده اند به معرفی نتایج پیاده سازی این استاندارد مدیریت کیفیت می پردازم.

امتياز دهيد:

Share this article:

">
وحید زارعی

تفکر سیستمی قابل تزریق نیست !

b2ap3_thumbnail_system.jpg

کلمه تفکر سیستمی مدتی است که در میان مدیران، کارشناسان، مشاوران  و صاحبان سرمایه بر زبان ها جاری می شود و اینطور به نظر می رسد که کلمه بسیار جذاب و دارنده تفکر سیستمی فردیست که بر همه مشکلات غلبه نموده و در مقابل تفکر سنتی به موفقیت های بیشتری دست پیدا می کند.

این موضوع باعث شده کلاسها و دوره هایی هم در این زمینه برگزار گردد تا تفکر سیستمی را آموزش داده و مدیران را با نحوه اجرا و نهادینه کردن تفکر سیستمی آشنا نماید.

هرچند به شخصه ارزش زیادی برای آموزش قائلم اما تجربه به من ثابت کرده، بعضی از علوم با دوره های آموزشی کوتاه مدت قابل اکتساب نبوده و نیاز به وجود یک فرهنگ و بعضاً قابلیت های شخصیتی می باشد که این فرهنگ سازی و تغییر رفتار البته قابل دسترسی اما در یک دوره زمانی بلند مدت و مستلزم پایه ریزی همه شرایط می باشد.

قبل از اینکه نحوه نهادینه کردن تفکر سیستمی را بیان کنم، اجازه دهید مروری کنیم بر اصل موضوع:

امتياز دهيد:

Share this article:

">