محبوبه نحوی

معرفی استاندارد بین المللی ایزو 13485 تجهیزات پزشکی

b2ap3_thumbnail_iso-13485-micro.jpg 13485 استاندارد سیستم مدیریت کیفیت مستقلی است که از سیستم مدیریت کیفیت بین المللی سری ایزو 9000 که برای همگان شناخته شده است گرفته شده است. ایزو 13485 برای محیط تولیدی دستگاه های پزشکی با ایزو 9001 که مبتنی بر فرایند است سازگار می باشد.

ISO 13485 شامل الزاماتی است که تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در سیستم مدیریتی شان ادغام می کنند. برخلاف ایزو 9001 در این استاندارد بین المللی تاکید بر بهبود مستمر و رضایت مندی مشتری حذف شده است و به جای آن بر مواردی مثل انطباق با الزاماتی همچون نیاز های مشتری، مدیریت ریسک و حفظ و نگهداری فرایند های موثر مثل فرایند های خاصی چون طراحی ایمن، تولید و توزیع تجهیزات پزشکی تاکید دارد. ایزو 13485 بخصوص برای ایجاد سیستم مدیریتی منطبق با الزامات مشتریان و بخصوص قوانین جهانی مفید می باشد. البته لازم به ذکر است که علا رغم تفاوت در اهداف گفته شده مابین ایزو 9001 و ایزو 13485، ماهیت این دو استاندارد بر اساس چرخه دمینگ و مبتی بر فرایند می باشد.

ایزو 13485 برای حمایت و پشتیبانی از تولید کنندگان حوزه تجهیزات پزشکی در بناگذاری سیستم مدیریت کیفیت برای حفظ و نگه داری اثربخش فرایندشان نوشته شده است. این استاندارد بین المللی طراحی سازگار، توسعه، تولید، نصب و راه اندازی و تحویل تجهیزات و دستگاه های پزشکی امن را تضمین می کند.

در حالیکه گواهی نامه ایزو 13485، الزامات FDA و یا سایر قانون گذاران خارجی را شامل نمی شود، اما صدور این گواهینامه سیستم مدیریت، سازمان را با الزامات (QSR) مقررات سیستم کیفیت FDA مورد نیاز و همچنین سایر الزامات قانونی در جهان هم راستا می سازد. بنابراین صدور گواهینامه 13485 برای ایجاد سیستم مدیریتی که بتواند به عنوان یک چارچوب برای حفظ انطباق با مقررات گوناگون و الزامات مشتری مفید است.

امتياز دهيد:

Share this article:

">
محبوبه نحوی

مدیریت ریسک در ایزو 9001 و ایزو 14001 (معرفی نسخه 2014)

مدیریت ریسک در ایزو 9001 و ایزو 14001 (معرفی نسخه 2014)در سال هایی که ایزو 9001 و ایزو 14001 بنا نهاده شد، سازمان های متعددی از مدل های استاندارد در طراحی سیستم های مدیریتشان استفاده کرده اند. بسیاری ازین سیستم های استاندارد از مدیریت ریسک به طور موثری استفاده نکرده اند, به طور اندکی موضوع نیازهای مشتری و آئین نامه های حقوقی را توسعه داده اند.

نسخه جدید ایزو 9001 راهی برای شرکت ها  فراهم آورده است تا فرایند عملیات شان را به سبک جدیدی دیده و رویکرد فعال تری نسبت به مدیریت ریسک داشته باشند. به عنوان مثال  اگر شرکتی قصد گرفتن گواهینامه ایزو14001 را داشته باشد، این استاندارد در واقع با سیاست جلوگیری از آلودگی به از سرگیری تاکید بر حفظ محیط زیست خواهد داشت. بنابراین اگر شرکتی در این مسیر گام بردارد حقیقتا برای خود مزیت رقابتی در سطح جهان بدست آورده است.

علارغم اینکه روند به وجود آمده را می بینیم، نسخه جدید ایزو9001 و ایزو 14001 که مدیریت کیفیت و مدیریت ریسک را همزمان پوشش می دهند، دیگر به عنوان مسائل مجزایی برای سازمان به حساب بیاید. نسخه جدید به دنبال انعطاف بیشتر و شناسایی نیازمندی های کسب و کار می باشد تا فرایند های مدیریت کیفیت یا محیط زیست را در سرتاسر استراتژی کسب و کار یکپارچه سازد.

امتياز دهيد:

Share this article:

">
آتنا صنعتی پور

چرخه عمر برون سپاری سیستم های اطلاعاتی

OUTSOURCINGچرخه عمر برون سپاری سیستم های اطلاعاتی یا برون سپاری به معنی واگذاری بخشی از فعالیتها و یا نیازهای داخلی سازمان به یک واحد خارج از سازمان است که با پرداخت هزینه و یا مشارکت در اجرا اتفاق می افتد. اجرای برون سپاری با نظارت خوب و کنترل و دقت در انتخاب شرکت و یا گروه مجری می تواند موجب کاهش هزینه ها و افزایش بهره وری سازمان گردد.

موسسه برون سپاری (www.outsourcing.com ) کاربران نهایی برون سپاری را از زمان عضویتشان در سال 1998 مورد بررسی قرار داد و دریافت که 10 دلیلی که سازمانها بخاطر آن برون سپاری می کنند عبارتند از: کاهش و کنترل هزینه های عملیاتی، بهبود تمرکز سازمان، دسترسی به قابلیت های کلاس جهانی، منابع داخلی رایگان برای دیگر اهداف، منابعی که داخل سازمان در دسترس نیستند، تسریع منافع مهندسی مجدد، کارکردهایی که به سختی مدیریت می شوند یا خارج از کنترل اند، بودجه سرمایه موجود، سهیم کردن ریسک و تزریق پول نقد.

امتياز دهيد:

Share this article:

">